東莞市醫療器械公司注冊流程

近年來,醫療器械已成為一個熱門產業。很多人對這種肥肉感興趣,想與人分享。然而,醫療器械公司的注冊并不是你想注冊就可以注冊的。這是一個預先審計的行業,也是向藥監局提出的申請。接下來,東莞蟻巢財稅公司注冊編輯將為東莞醫療器械公司講解注冊流程和準備的材料

2014年發布的《條例》第二十二條關于二類、三類醫療器械生產許可證的規定是:“食品藥品監督管理局受理生產許可證申請的,應當自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審查,并按照國務院食品藥品監督管理局制定的《醫療器械生產質量管理規范》的要求進行檢驗。符合規定條件的,發給許可證,發給醫療器械生產許可證?!?。第三十一條第三類醫療器械營業執照的規定是:“受理營業執照申請的食品藥品監督管理局應當自受理之日起30個工作日內進行審查,必要時組織審查。符合規定條件的,發給許可證,發給醫療器械經營許可證?!?。

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件:

(1) 有與經營規模和范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家承認的有關專業資格或者職稱;

(2) 有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所;

(3) 具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括符合醫療器械產品特性要求的儲存設施和設備;

(4) 建立健全產品質量管理體系,包括采購、進貨檢驗、倉儲保管、出庫評審、質量跟蹤和不良事件報告制度;

(5) 具有與其經營的醫療器械產品相應的技術培訓和售后服務能力,或者約定由第三方提供技術支持。

醫療器械經營許可證申請流程及編制材料:

工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準通知書或營業執照。擬確定負責人、企業負責人、質量經理的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及簡歷。技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。企業為購買、銷售、儲存產品而安裝的信息管理系統,應當打印在信息管理系統的首頁。質量管理人員的在崗自我保證書和申請材料真實性自我保證書,包括申請材料目錄和企業對任何虛假材料承擔法律責任的承諾;

企業申報材料,經辦人員不是法定代表人或者負責人的,應當提交委托書。醫療器械經營許可證申請確認書。